2014年前3周内1.1类新药潜力申报企业大盘点

导读：概述 2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类泻本品的提不止申请人和批文具体情况，恒瑞、赫尔不间断反败为胜，兆科、东北强光卷土重来，轩竹和海正乏善可陈不止其创意吸引力。

一、2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类泻本品的提不止申请人受理具体情况

根据丁香园 INSIGHT - China Pharma Data 目录统计学，2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类泻本品申请人总计 134 个（以受理号计，亦同），牵涉到 51 家大企业的 56 个品系，除了沈阳红日的对四甲酰胺和银谷葛兰素史克的化学键喹氯化铵为申请人投入生产以则有，其他以则有为申请人诊疗。

1、盐城恒瑞和兆科顺丰申请人数目列居当周：

远比上半年盐城恒瑞提不止申请人数目列居当周，经过 Q3 后李氏大泻药厂的子美国公司子美国公司兆科顺丰以亦非酶、胸腺酶 β4 和司来普伐酶 3 个品系数目赶上了盐城恒瑞，次于当周。两个美国公司的具体提不止申请人品系及具体情况如下表标明：

盐城恒瑞提不止申请人的 SHR3680、SHR6390 以则有是抗泻药，另一品系 SHR4640 相关讯息不详。

INSIGHT 原始数据辨识，盐城恒瑞 2011-2013 年中的 1.1 类泻本品提不止申请人星期点也在此前 3 个季度。与从前 3 年破天荒做较为，盐城恒瑞本年度提不止申请人 1.1 类泻本品的品系数目虽较 2013 年破天荒大大攀升（如图 1 标明），但在欧美区域性排名仍然靠此前。

其中的，PI3K/mTOR 双重类固醇乌咪德吉由于同抗癌泻药物总计同合作开发竞争十分激烈而停止合作开发。

主要用途癌性疾病的甲四甲酸阿帕替尼于本年度 9 同年完毕到场检查，这在欧美1.1类替尼类泻本品申请人中的批文后进程极快，除了盐城赫尔的甲四甲酸氯马替尼则有，其他赢得诊疗批件的替尼类泻本品其他以则有尚没开始提不止申请人投入生产，而赫尔的氯马替尼现有也要独自诊疗试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年赢得诊疗批文，现有还没开始提不止申请人投入生产。

其他独自合作开发中的的制剂都是主要用途肺炎用泻药的抗泻药 HAO472 和 SGLT2 类固醇降糖泻药等。

兆科顺丰提不止申请人的 3 个品系为胸腺酶 β4、亦非酶和司来普伐酶，化学疗法计有角膜损伤重建、脱发和则有阴绿脓杆菌病。

INSIGHT 目录辨识，兆科顺丰 1.1 类泻本品申请人历史记录仅为当年 8 同年申请人的吉马替康。吉马替康是李氏大泻药厂从热那亚 Sigma-Tau 美国公司赢得影音签订协议的品系，该泻药是主要用途用泻药卵巢癌的喜树碱衍生功用类抗泻药，但根据 INSIGHT 目录辨识，此泻药在法制没通过诊疗批文。

2、盐城赫尔和肇庆北东北强光申请人数目次于第二：

根据丁香园 INSIGHT - China Pharma Data 目录统计学，2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类泻本品提不止申请人品系数目次于第二位的是盐城赫尔和肇庆北东北强光，分别提不止申请人了 2 个 1.1 类泻本品。

盐城赫尔提不止申请人 2 个品系中的，HS-10234 是类固醇核苷类似功用，HS-10220 化合功用和抗癌泻药物具体讯息不详。

INSIGHT 原始数据辨识，盐城赫尔 2011-2013 年中的 1.1 类泻本品提不止申请人的星期点也在此前 3 个季度，与从前 3 年破天荒做较为，盐城赫尔有约 4 年以则有提不止申请人 1.1 类品系 2-3 个，更为不稳定的（如图2标明）。

其中的主要用途则有科和妇科病毒感染的吗啉硝唑于 2005 年赢得诊疗批件并于 2014 年 2 同年赢得投入生产批件；主要用途肺炎的 PLK 类固醇卡呋色替，其同类型制剂为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为打破功用，现有 volasertib 完毕二期诊疗科学研究；其他提不止申请人的 1.1 类制剂都是AT1抗原激动剂降压泻药、GLP-1 类似功用降糖泻药和替尼类抗泻药等。

肇庆北东北强光于本年度年初同时提不止申请人了两个品系，计有酰依米他杜和甲四甲酸莱洛替尼。酰依米他杜的功用抗癌泻药物是 NS5A，化学疗法为丙大肠；甲四甲酸莱洛替尼是用泻药肝癌的多靶向功用，抗癌泻药物有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 目录辨识，肇庆北东北强光顺丰在从前 3 年还提不止申请人了两个 1.1 类泻本品，计有用泻药慢性乙大肠的自始赛定和用泻药神经胶质瘤的宁格替尼，这两个泻本品现有分别在做一期和二期诊疗试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类泻本品的批文具体情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 目录统计学，2014 年 Q1-Q3 总计批文了 24 个化泻药 1.1 类泻本品品系，牵涉到 22 家大企业。

1、盐城恒瑞、盐城赫尔诊疗获批数目领先

批文品系数目更少的是创意领先大企业盐城恒瑞和盐城赫尔，分别赢得了两个 1.1 类泻本品诊疗批件。具体原始数据如表 3 标明：

盐城赫尔的甲四甲酸氯马替尼片是在第二代卡林替尼基础上总计同合作开发的新一代慢性炎性疾病肺炎用泻药泻药，远比前沿制剂一代卡林替尼，二代卡林替尼和氯马替尼可较好解决耐泻药性问题。甲四甲酸氯马替尼原为提不止申请人投入生产，但终于并没被批文投入生产，而是收发了诊疗批件，还只需独自进行诊疗试验。

盐城赫尔另一个赢得诊疗批文的制剂 HS-10182 是 EGFR/HER2 类固醇，可能主要用途大肠癌。

盐城恒瑞于本年度 5 同年同时赢得了 2 个 1.1 类品系的诊疗批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 途径类固醇，可主要用途癌性疾病和大肠癌；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，用泻药 II DF肺炎，义元葛兰素史克的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其大肠神经毒素过大而于 2013 年不得不停止了诊疗试验，因此盐城恒瑞呋格列泛诊疗试验的乏善可陈将变得受到关注。

2、菏泽北轩竹、慈溪海正创意吸引力突显

2014 年 Q1-Q3 赢得化泻药 1.1 类泻本品诊疗批件的大企业中的，除了盐城恒瑞和盐城赫尔赢得 2 个诊疗批件则有，其他大企业都仅赢得 1 个。其中的，菏泽北轩竹和慈溪海正以有约几年斐然的提不止申请人成绩乏善可陈不止其创意吸引力。

四环医泻药合资美国公司控股美国公司子美国公司菏泽北轩竹在本年度 9 同年抢到了高血压泻药泰乐地平的诊疗批件。

INSIGHT 目录辨识，菏泽北轩竹从 2010 年到 2014 年，总计提不止申请人了 8 个 1.1 类泻本品，其中的 5 个已经赢得了诊疗批件。这些 1.1 类泻本品中的不乏最有约更为同类型型的替尼类抗泻药、DPP-4 类固醇降糖泻药，另则有也有抗菌曲谱较广的培南红霉素、钙离子激动剂类降压泻药、PPIs 类胃泻药和 SGLT2 类固醇降糖泻药等（如表 4 标明）。

另则有菏泽北轩竹还有两个泻本品分别属于主要成分含铁量度科学研究和诊疗此前科学研究阶段。

慈溪海正于本年度 7 同年抢到了第三代抗光敏剂 HPPH 的诊疗批件。INSIGHT 目录辨识，慈溪海正于还本年度 3 同年提不止申请人了主要用途用泻药丙型肝炎、结肝癌、内科的 1.1 类泻本品喜树碱衍生功用 PEG-SN38。

有约 3 年来，慈溪海正总计申请人了 5 个 1.1 类泻本品，其中的 2 个批文诊疗，3 个正在审评。赢得批文诊疗的另一个泻药是精吸收类固醇海泽麦布片，正在审评中的的泻本品除了 PEG-SN38 以则有还有海博非明和用泻药阿尔茨海默性疾病的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在加拿大开展了诊疗试验，此前两个泻药的的发展以则有为二期诊疗试验，AD35 则于本年度 7 同年通过了加拿大 IND 申请人的批文。

3、杭州华东北诊疗批件获批极快

从提不止申请人飞行速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类泻本品提不止申请人中的，泻本品品系从转入泻药审中的心到赢得诊疗批件，最慢的为时 3 年，大多数品系为时 9-17 个同年，极快获批的是杭州华东北医泻药的乙酰转移酶类固醇迈华替尼，为时仅为 6 个同年。

综上所述，概述 2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类泻本品提不止申请人和批文后的整体具体情况，盐城恒瑞依然次于，盐城赫尔转回其后不间断反败为胜，兆科顺丰和肇庆北东北强光凭着提不止申请人品系数目卷土重来。除此之则有，菏泽北轩竹和慈溪海正也乏善可陈不止了不可小觑的泻本品总计同合作开发吸引力。

下一个季度应该会有大企业在化泻药 1.1 类泻本品提不止申请人中的一炮而红，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵