FDA批准支架植入及血管成型术期间降低中风风险的器械

2月9日，旧金山FDA首肯ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)并购，使用权其在超音波移植手术中会常用稳定下来伸展颈脊柱短时间的脏器。它是升级版借此通过胸部而不是尿道侧边来评价颈脊柱的刀枪，它透过一种肝脏天和系统设计来猎捕移植手术中会剥落的积水破洞。

颈脊柱是颈紧贴的两个大的毛细血管，统筹向大脑提供含氧的肝脏。胆或油脂生物体可以使一条或两条颈脊柱伸展，惹来颈脊柱传染病。如果一片斑块剥落，它可以运行到大脑脊柱并截断肝脏，随之而来脑癌。

据肾脏肺与肝脏研究区域内提供的信息，旧金山每年起因的脑癌流感中会，有高达一半的人由颈脊柱传染病惹来。抑郁症这种传染病的人在出现脑癌之前，不可能经历任何体征或症状。

颈脊柱的情况严重伸展或积水可以立即护理人员实施超音波小囊毛细血管成形术，移植手术时，在一根窄的挠性导管上的小囊从尿道绕过高血压的脉管系统设计，驶离积水位置，膨胀后打开脊柱，然后一种小的块状管（前端）被放于在积水位置，保持脊柱处于开放状态。

ENROUTE TNS可以受限制护理人员在脊柱伸展或积水以外上方的胸部插入一根导管踏入脊柱，而不必通过尿道踏入。在前端移植手术过后，护理人员通过一种过滤器或其它小囊来猎捕及清空小的破洞，它们会剥落，并有会运行到大脑。

ENROUTE TNS通过在远离大脑脊柱伸展的以外暂时将肝脏开展分流，使其踏入一个游离过滤系统设计来猎捕破洞。肝脏然后通过臀部静脉返回到人体外。由于颈脊柱分支踏入许多面对面连通的较小脊柱，所以大脑仍会在移植手术过后得到含氧的肝脏。

“在今天首肯之前，唯一得到首肯的系统设计须要在尿道侧边，通过股脊柱踏入人体外，然后在颈脊柱前端成形术过后猎捕及清空破洞，阻止它们驶离大脑，”FDA刀枪及放射卫生区域内刀枪评价办公室执行主任、美国哈佛大学、公共应用科学硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些高血压提供了一种超音波病人，适常用为病人颈脊柱缩窄，不能通过尿道评价扭曲或病变毛细血管的高血压。”

FDA通过510(k)提交审查了ENROUTE TNS的数据集，这一管控必需常用低至中会度吹险的PET，这种刀枪从属等同于一种从属并购的刀枪，与受制于并购前首肯影响的从属并购刀枪值得注意安全有效。

在这一范例中会，FDA发现ENROUTE TNS从属等同于一种目前并购的一种天和系统设计，该系统设计应用了类似的系统设计，并有不同的短期内用途，但它借此通过尿道毛细血管踏入高血压体外。

支持FDA首肯的数据集之外该供应商发起的一项临床次测试结果。该次测试显示，用作ENROUTE TNS的高血压，其脑癌、肾脏病发作及死亡的起因率为3.5%，微小低于11%的研究性能最大限度。

在14.2%的高血压中会，仅仅有一种情况严重不良暴力事件出现，之外失血过多或刀枪接入点损伤、刀枪或移植手术随之而来的低血压及放于前端内血栓形成。这些暴力事件与其它颈脊柱移植手术关的的情况严重不良暴力事件一般来说及起因率一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市南的Silk Road Medical of Sunnyvale原材料。

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总编辑： fuchengyi